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中化新網(wǎng)訊 近日，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)了《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》，將于2021年1月1日起實施。
《登記指南》作為2020年4月29日發(fā)布《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》實施的配套規(guī)范性文件，主要修訂四個方面內(nèi)容。
一是完善登記申請材料要求。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和《辦法》規(guī)定，基于我國化學物質(zhì)環(huán)境管理實際情況，借鑒國際通用方法，進一步細化了定量環(huán)境風險評估、高危害化學物質(zhì)社會經(jīng)濟效益分析、標識信息保護必要性評估和公開延期申請、新用途環(huán)境管理登記等具體要求。
二是優(yōu)化登記數(shù)據(jù)標準和要求。對申請數(shù)據(jù)實施分級分類的提交要求，促進計算毒理學技術(shù)應用，細化高危害化學物質(zhì)的標準和分層篩選策略，在環(huán)境風險可控的前提下，盡可能減少高成本測試，減輕企業(yè)負擔。
三是細化登記后跟蹤管理要求。根據(jù)《辦法》有關(guān)規(guī)定，細化了新化學物質(zhì)信息傳遞的具體內(nèi)容及要求、首次活動報告和年度報告的內(nèi)容及要求、新危害信息與環(huán)境風險跟蹤的要求以及信息公開、資料保存等要求，完善了新用途登記、登記證變更、撤回與撤銷等登記后跟蹤管理所需配套表格，為相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位填報提供便利。
四是推進登記申請及跟蹤管理工作規(guī)范化和標準化。編制了登記申請表、信息報告表、登記證變更、撤回與撤銷申請表、用途代碼表等14項配套系列表格，規(guī)范了登記申請格式及跟蹤管理的要求。申請人應采用相應的配套表格準備和提交申請材料，落實跟蹤管理要求。
此外，《登記指南》還基于《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》增補工作實踐，完善了《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》增補的程序和要求。同時，針對歷年登記過程中申請人提問比較多的一些問題，如農(nóng)藥原藥、醫(yī)藥原料藥、獸藥原料藥是否適用辦法、供試生物有哪些等問題，進一步細化了相關(guān)內(nèi)容。
在申請數(shù)據(jù)方面《登記指南》有四個方面的調(diào)整。
一是優(yōu)化了數(shù)據(jù)分級分類的提交要求。《登記指南》將申請數(shù)據(jù)分為最低要求數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)。常規(guī)和簡易登記通常僅需按照最低要求提交數(shù)據(jù)。對于常規(guī)登記，如最低要求數(shù)據(jù)不足以支撐環(huán)境風險評估，應按要求結(jié)合暴露途徑提交其他數(shù)據(jù)。
二是規(guī)范了環(huán)境風險評估分析報告和社會經(jīng)濟效益分析報告的要求。明確環(huán)境風險評估應采取定量分析方式，細化了危害評估、暴露評估(暴露場景構(gòu)建、排放估算)、風險表征等具體要求，并完善了高危害化學物質(zhì)社會經(jīng)濟效益分析報告的要求，要求申請人對擬登記的高危害新化學物質(zhì)相比相同用途的在用化學物質(zhì)，在人類健康和環(huán)境影響及社會經(jīng)濟效益方面，是否具有相當或明顯優(yōu)勢進行充分論證。
三是細化了測試和非測試數(shù)據(jù)要求。明確最低要求數(shù)據(jù)的基本數(shù)據(jù)應源自測試報告，最低要求數(shù)據(jù)的特殊數(shù)據(jù)應主要源自測試報告，其他申請數(shù)據(jù)優(yōu)先源自測試報告。受測試條件影響無法實際測試時，也可以來自非測試數(shù)據(jù)?！兜怯浿改稀愤m度增加了計算毒理學數(shù)據(jù)提交選項，作為對篩選性測試數(shù)據(jù)的補充。
四是細化了農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體的特殊數(shù)據(jù)要求。考慮到農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體用途固定且一般不會出現(xiàn)在最終產(chǎn)品中，通常情況下對環(huán)境生物和人體長期暴露的風險較低，為減少新化學物質(zhì)登記對新藥研發(fā)的影響，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，《登記指南》規(guī)定用作農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體的可僅提交基本數(shù)據(jù)。